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浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟马西尼注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：

2021B04998），公司氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔 2015〕 44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（ 2017年第 100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告》（ 2020年第 62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

氟马西尼是选择性γ - 氨基丁酸A型受体(GABAA)拮抗剂，通过竞争性抑制γ - 氨基丁酸-苯二氮䓬复合物（GABA - BDZ）识别 BDZ受体药物，进而减少γ - 氨基丁酸（GABA）的释放，逆转 GABA释放带来的中枢抑制作用，临床上主要用于拮抗 BDZ受体激动产生的各种症状。

本公司氟马西尼注射液（规格 5 ml： 0.5 mg）于 2006年 03月 05日获得国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）药品注册批件，批准文号为：国药准字 H20063822。目前产品执行标准为《中国药典》 2015年版二部。

三、对公司的影响及风险提示

公司氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。